Diseño
Ámbito
Publicación
Antecedentes
Este estudio pretendía desarrollar y validar una medida de resultados reportada por el paciente (PROM) en la pancreatitis aguda (PA) y crear así un endpoint para estudios clínicos en PA que mida la perspectiva del paciente, el bienestar que tiene.
Métodos
Se diseñó un instrumento PROM (PAtieNt-rePoRted OutcoMe scale in acute pancreatItis, an international proSpEctive cohort study, escala PAN-PROMISE) basado en la opinión de pacientes, profesionales y un panel de expertos. La escala fue validada en un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico internacional, describiendo la gravedad de la PA y la calidad de vida a los 15 días del alta como principales variables de validación. Se aplicó la metodología COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health status Measurement INstruments). Tanto en la fase de diseño como en la de validación se consideró la validez de contenido de este nuevo instrumento; las propiedades métricas de los diferentes ítems, la fiabilidad (reproducibilidad y consistencia interna), la validez de constructo, estructural y de criterio, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad de esta escala.
Resultados
PAN-PROMISE consiste en una escala de siete ítems basada en los síntomas que causan más malestar y preocupación a los pacientes con AP. En la cohorte de validación participaron 15 países y 524 pacientes. La intensidad de los síntomas pasó de valores más altos durante las primeras 24 horas a valores más bajos al alta y 15 días después. Los ítems convergieron en una escala ordinal unidimensional con buenos índices de ajuste. La consistencia interna y la fiabilidad media al alta fueron adecuadas. La reproducibilidad se confirmó utilizando la fiabilidad test-retest y comparando la puntuación PAN-PROMISE al alta y 15 días después del alta. También se aportan pruebas de la validez convergente-discriminante y empírica de la escala.
Conclusiones
La escala PAN-PROMISE es una herramienta útil para ser utilizada como criterio de valoración en ensayos clínicos y para cuantificar el bienestar del paciente durante el ingreso hospitalario y el seguimiento.
